Почему лабораторному автоклаву нужна декларация по ТР ТС 032/2013 и паспорт сосуда, работающего под избыточным давлением

Лабораторный автоклав внешне может выглядеть как обычное технологическое оборудование: металлическая камера, крышка, нагревательная система и панель управления. Но с точки зрения безопасности это оборудование относится к более ответственной категории — в процессе работы внутри камеры создается повышенная температура и избыточное давление.

Именно поэтому при определенных технических характеристиках лабораторный автоклав подпадает под требования ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением». Регламент действует с 1 февраля 2014 года и устанавливает требования к безопасности оборудования на всех основных этапах его жизненного цикла. 

Давление — главный фактор риска

Принцип работы автоклава основан на использовании насыщенного пара. При нагревании воды образуется пар, давление в герметичной камере повышается, а вместе с ним повышается температура. Например, режим стерилизации при 134 °C требует давление выше атмосферного.

Это принципиально отличает автоклав от обычного лабораторного нагревательного оборудования. Камера автоклава фактически является сосудом, работающим под давлением.

При этом опасность представляет не только высокая температура. Запас энергии в находящемся под давлением паре и жидкости может быть значительным. Поэтому конструкция камеры, крышки, сварных соединений, арматуры и предохранительных устройств должна быть рассчитана на соответствующие нагрузки.

Именно эту сторону безопасности и регулирует ТР ТС 032/2013.

Что дает декларация о соответствии?

Декларация о соответствии — это не просто формальный документ для поставки оборудования.

ТР ТС 032/2013 предусматривает подтверждение соответствия оборудования установленным требованиям. Для оборудования 1-й и 2-й категорий применяется декларирование, а для оборудования 3-й и 4-й категорий — сертификация. Конкретная форма зависит от категории оборудования и его характеристик. 

При оценке соответствия рассматривается не только сам факт создания давления. Анализируются конструкция и безопасность оборудования, техническая документация, расчеты прочности, предохранительные устройства и другие характеристики.

Почему для лабораторного автоклава это особенно важно?

Лабораторные автоклавы используются в самых разных организациях: медицинских и микробиологических лабораториях, научно-исследовательских центрах, фармацевтических и биотехнологических предприятиях.

При этом внешние размеры оборудования не определяют его безопасность.

Даже относительно компактный лабораторный автоклав может иметь:

• герметичную камеру;
• повышенное давление;
• высокую температуру;
• значительную вместимость;
• предохранительные устройства;
• сложную систему блокировки крышки.

Поэтому при выборе оборудования недостаточно ориентироваться только на объем камеры, количество программ или удобство интерфейса.

Необходимо установить, попадает ли конкретная модель и ее сосуд под область действия ТР ТС 032/2013 и какую категорию оборудования она имеет.

Важный момент: не каждый автоклав автоматически подпадает под ТР ТС 032/2013

Само название «лабораторный автоклав» еще не означает, что на любую модель распространяются одинаковые требования ТР ТС 032/2013.

Область применения регламента определяется характеристиками оборудования, в том числе параметрами давления, вместимости, рабочей среды и другими критериями. Для различных типов сосудов установлены конкретные пороговые значения. Например, действующие перечни выделяют сосуды для жидкостей и газов с определенными сочетаниями максимального рабочего давления и вместимости. 

Поэтому корректный подход выглядит так:

автоклав → определение параметров сосуда → определение области применения ТР ТС 032/2013 → определение категории → выбор необходимой формы подтверждения соответствия.

Что следует проверить при покупке лабораторного автоклава?

Перед приобретением оборудования разумно запросить у поставщика комплект технической документации и проверить:

1. Попадает ли конкретная модель под действие ТР ТС 032/2013.
2. Какова категория оборудования.
3. Какая форма подтверждения соответствия требуется — декларация или сертификат.
4. Наличие действующего документа о соответствии, если он требуется.
5. Паспорт конкретного сосуда/оборудования.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Основные технические параметры: рабочее давление, температуру, вместимость и рабочую среду.
8. Сведения о предохранительных и блокирующих устройствах.

Это особенно важно при поставке импортного оборудования: документы должны относиться именно к той модели и исполнению, которые поставляются заказчику.

Итог

Лабораторный автоклав — это не просто стерилизатор. Его рабочая камера является частью системы, в которой одновременно используются высокая температура, пар и избыточное давление. Поэтому к безопасности такого оборудования предъявляются специальные требования.

Декларация о соответствии подтверждает выполнение установленных требований регламента в тех случаях, когда для данной категории оборудования применяется декларирование. Паспорт сосуда содержит технические сведения о конкретном оборудовании и является важнейшим документом для его идентификации и эксплуатации. 

Главное правило здесь — не считать, что любому автоклаву автоматически требуется именно декларация. Сначала необходимо определить его технические параметры и категорию по ТР ТС 032/2013. И уже после этого устанавливается необходимый комплект документов.

Именно такой подход позволяет рассматривать декларацию и паспорт не как формальность при закупке, а как элементы единой системы обеспечения безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением.

Компания МИЛЛАБ поставляет лабораторные автоклавы Tuttnauer и Boxun, соответствующие требованиям ТР ТС 032/2013, в комплекте с необходимыми документами – декларациями о соответствии и паспортами сосудов, работающих под избыточным давлением.

Если у Вас остались вопросы по требованиям ТР ТС 032/2013 или Вы хотите приобрести автоклав для своей лаборатории, обращайтесь к руководителю группы стерилизации Анне Фроловой по адресу электронной почты: afr@millab.ru