Binder и стандартизированные испытания на фотостабильность

Процесс проведения испытаний на фотостабильность новых лекарственных препаратов, действующих веществ и субстанций регламентирован руководством CPMP/ICH/279/95 (Q1B) от 1996 года. В нём указано, что:

• Люминесцентные лампы холодного белого цвета должны обладать мощностью, указанной в ISO 10977 (1993).
• UVA люминесцентные лампы должны обладать спектральным распределением от 320 до 400 нм и максимальной эмиссией энергии от 350 нм до 370 нм. При этом излучение должно находиться преимущественно в пределах от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.
• Образцы должны подвергаться воздействию видимого света (ВИС) в течение не менее 1,2 миллиона люкс-часов и УФ-излучения не менее 200 ватт-часов на квадратный метр.

Однако, при проведении испытаний в камерах для тестирования на фотостабильность, в которых предусмотрены средства освещения, совместимые с ICH, необходимо учитывать некоторые тонкости.

Какие датчики света лучше: плоские или сферические?

Для испытаний на фотостабильность ICH Q1B доступны два типа датчиков света — детекторы с плоской сенсорной поверхностью (планарные сенсоры) и детекторы со сферической сенсорной поверхностью (сферические сенсоры). Между ними есть два основных различия: в одном случае датчик рассчитывает интенсивность излучения, тогда как в другом измеряется фактическая интенсивность излучения.

Закон Ламберта гласит, что интенсивность излучения уменьшается по мере того, как углы становятся более наклонными. Чтобы компенсировать это уменьшение, плоские датчики с диффузорами используют так называемую косинусную коррекцию. Это означает, что фактически измеряется только небольшая часть излучения, попадающего на поверхность датчика, та, которая падает под углом 90°. Для всех других углов падения интенсивность излучения рассчитывается с использованием математического уравнения.

Помимо этого, плоский датчик улавливает излучение только непосредственно над собственной поверхностью и не может регистрировать лучи с углом падения 0° или 180°. Кроме того, он не записывает излучение, поступающее снизу.

По этим причинам BINDER не рекомендует использовать плоские датчики с диффузорами для проверки фотостабильности новых активных веществ и лекарственных препаратов. То же самое относится и к планарным сенсорам без рассеивателей, поскольку они регистрируют еще меньшую действительную интенсивность излучения.

Сферический датчик измеряет фактическую интенсивность излучения со всех сторон, регистрируя даже рассеянный свет. Излучение всегда попадает на датчик под углом 90°. Фактическая интенсивность излучения измеряется непосредственно, а не рассчитывается.

В камерах Binder KBF LQC уже несколько лет используются исключительно сферические, свободно позиционируемые датчики. Два сферических датчика размером с мяч для гольфа можно свободно разместить внутри камеры для измерения UVA и видимого света (VIS).

LQC (Light Quantum Control) является запатентованным методом световой фотометрии для испытаний на фотостабильность. Два сферических датчика с возможностью гибкого позиционирования контролируют световую дозу UVA (не менее 200 Вт на квадратный метр) и видимого света (не менее 1,2 млн. люкс-часов). После достижения заданной дозы камера автоматически отключает источник света.

Эти датчики можно свободно передвигать в пространстве камеры для наиболее удобного размещения образцов.

Источники света соответствуют регламенту ICH

Излучение видимого диапазона спектра (VIS) генерируется при помощи ярко-белых люминесцентных ламп T8 в форме стержня диаметром 26 мм. Диапазон излучения составляет от 400 до 700 нм. Относительное спектральное распределение соответствует стандарту F6 (холодный белый) в соответствии с ISO 10977. В зависимости от типа и внутренних габаритов рабочей камеры устройства, длина ламп составляет либо 600 мм, либо 900 мм.

Ультрафиолетовое излучение (UVA) генерируется при помощи люминесцентных ламп T8 в форме стержня диаметром 26 мм. Диапазоны излучения составляют от 320 до 400 нм и от 400 до 700 нм. Длина ламп также либо 600 мм, либо 900 мм.

Люминесцентные лампы с элементом UVA (BINDER Q1B Synergy Light) отключаются независимо от ярко-белых флуоресцентных ламп, как только будет достигнуто целевое значение UVA, указанное в директиве CPMP / ICH / 279/95 (Q1B) и введенное через контроллер пользователем.

В камерах для тестов на фотостабильность BINDER не используются диммируемые люминесцентные лампы, так как это обычно приводит к изменениям в спектральном распределении.

Хотите узнать больше о климатических камерах для испытаний на фотостабильность? Обращайтесь в отдел испытания материалов:

• электронная почта: binder@millab.ru.
• телефон: +7 (495) 933 71-47.