Оборудование
Заявка на сервисное обслуживание Личный кабинет Корзина

Binder и стандартизированные испытания на фотостабильность

  1. Главная страница
  2. Пресс-центр
  3. Binder и стандартизированные испытания на фотостабильность
Binder и стандартизированные испытания на фотостабильность

Процесс проведения испытаний на фотостабильность новых лекарственных препаратов, действующих веществ и субстанций регламентирован руководством CPMP/ICH/279/95 (Q1B) от 1996 года. В нём указано, что:

  • Люминесцентные лампы холодного белого цвета должны обладать мощностью, указанной в ISO 10977 (1993).
  • UVA люминесцентные лампы должны обладать спектральным распределением от 320 до 400 нм и максимальной эмиссией энергии от 350 нм до 370 нм. При этом излучение должно находиться преимущественно в пределах от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.
  • Образцы должны подвергаться воздействию видимого света (ВИС) в течение не менее 1,2 миллиона люкс-часов и УФ-излучения не менее 200 ватт-часов на квадратный метр.

Однако, при проведении испытаний в камерах для тестирования на фотостабильность, в которых предусмотрены средства освещения, совместимые с ICH, необходимо учитывать некоторые тонкости.

Какие датчики света лучше: плоские или сферические?

Для испытаний на фотостабильность ICH Q1B доступны два типа датчиков света — детекторы с плоской сенсорной поверхностью (планарные сенсоры) и детекторы со сферической сенсорной поверхностью (сферические сенсоры). Между ними есть два основных различия: в одном случае датчик рассчитывает интенсивность излучения, тогда как в другом измеряется фактическая интенсивность излучения.

Закон Ламберта гласит, что интенсивность излучения уменьшается по мере того, как углы становятся более наклонными. Чтобы компенсировать это уменьшение, плоские датчики с диффузорами используют так называемую косинусную коррекцию. Это означает, что фактически измеряется только небольшая часть излучения, попадающего на поверхность датчика, та, которая падает под углом 90°. Для всех других углов падения интенсивность излучения рассчитывается с использованием математического уравнения.

Помимо этого, плоский датчик улавливает излучение только непосредственно над собственной поверхностью и не может регистрировать лучи с углом падения 0° или 180°. Кроме того, он не записывает излучение, поступающее снизу.

По этим причинам BINDER не рекомендует использовать плоские датчики с диффузорами для проверки фотостабильности новых активных веществ и лекарственных препаратов. То же самое относится и к планарным сенсорам без рассеивателей, поскольку они регистрируют еще меньшую действительную интенсивность излучения.

Сферический датчик измеряет фактическую интенсивность излучения со всех сторон, регистрируя даже рассеянный свет. Излучение всегда попадает на датчик под углом 90°. Фактическая интенсивность излучения измеряется непосредственно, а не рассчитывается.

В камерах Binder KBF LQC уже несколько лет используются исключительно сферические, свободно позиционируемые датчики. Два сферических датчика размером с мяч для гольфа можно свободно разместить внутри камеры для измерения UVA и видимого света (VIS).

LQC (Light Quantum Control) является запатентованным методом световой фотометрии для испытаний на фотостабильность. Два сферических датчика с возможностью гибкого позиционирования контролируют световую дозу UVA (не менее 200 Вт на квадратный метр) и видимого света (не менее 1,2 млн. люкс-часов). После достижения заданной дозы камера автоматически отключает источник света.

Эти датчики можно свободно передвигать в пространстве камеры для наиболее удобного размещения образцов.

Источники света соответствуют регламенту ICH

Излучение видимого диапазона спектра (VIS) генерируется при помощи ярко-белых люминесцентных ламп T8 в форме стержня диаметром 26 мм. Диапазон излучения составляет от 400 до 700 нм. Относительное спектральное распределение соответствует стандарту F6 (холодный белый) в соответствии с ISO 10977. В зависимости от типа и внутренних габаритов рабочей камеры устройства, длина ламп составляет либо 600 мм, либо 900 мм.

Ультрафиолетовое излучение (UVA) генерируется при помощи люминесцентных ламп T8 в форме стержня диаметром 26 мм. Диапазоны излучения составляют от 320 до 400 нм и от 400 до 700 нм. Длина ламп также либо 600 мм, либо 900 мм.

Люминесцентные лампы с элементом UVA (BINDER Q1B Synergy Light) отключаются независимо от ярко-белых флуоресцентных ламп, как только будет достигнуто целевое значение UVA, указанное в директиве CPMP / ICH / 279/95 (Q1B) и введенное через контроллер пользователем.

В камерах для тестов на фотостабильность BINDER не используются диммируемые люминесцентные лампы, так как это обычно приводит к изменениям в спектральном распределении.

Хотите узнать больше о климатических камерах для испытаний на фотостабильность? Обращайтесь в отдел испытания материалов:

  • электронная почта: binder@millab.ru.
  • телефон: +7 (495) 933 71-47.

Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
23.11.2020

Новинки для контроля качества от производителя сухих питательных сред Oxoid.

12.11.2020

Сократите время анализа пищевых волокон с помощью приборов GDE, CSF6.

28.10.2020

Представляем новый лазерный анализатор частиц от Fritsch.

26.10.2020

Представляем новинку – винтовой насос VACUU·PURE®.

15.10.2020

Представляем новинку от Thermo Fisher Scientific.

08.10.2020

Набор для обнаружения патогенов в пищевых продуктах.

15.09.2020

Представляет линейку проточных гомогенизаторов KINEMATICA

01.09.2020

Камеры BINDER используют для оценки качества какао-бобов

26.08.2020

Оборудование Pharmag для пилотного или мелкосерийного производства.

24.08.2020

Представляем новый насос в серии турбомолекулярных насосов TwissTorr Agilent.

18.08.2020

Представляем FIWE Advance – новый автоматический анализатор для определения содержания сырой и детергентной клетчатки.

07.08.2020

В исследованиях коронавируса применяются камеры BINDER.

27.07.2020

Компания ASCOTT уже 30 лет производит специализированные камеры для испытаний на коррозионную стойкость.

13.07.2020

Компания Binder предлагает камеры в специальном исполнении, созданные под жёсткие условия испытаний аккумуляторов, батарей и прочих накопителей энергии.

26.06.2020

Одним из важнейших факторов при производстве фармацевтических препаратов является обеспечение надлежащей стерильности.

15.06.2020

Испытание аккумуляторов, батарей и прочих накопителей энергии в эпоху электромобильности приобретает все большую важность.

05.06.2020

Red Dot Product Design Award — это ежегодный крупнейший в мире конкурс дизайна. Девиз конкурса — «В поисках хорошего дизайна и инноваций».

28.05.2020

Компания Biolin Scientific расширила линейку оборудования для создания и анализа тонких плёнок KSV NIMA.

На сайте используются cookie-файлы, которые помогают показывать Вам самую актуальную информацию. Продолжая пользоваться сайтом, Вы даете согласие на использование ваших Метаданных и cookie-файлов. Побробнее о правилах использования cookie.
Запросить стоимость
Обратная связь
Рассчитать стоимость
Заказать звонок
Заявка на расчет
Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
Личный кабинет
Забыли пароль?
Регистрация

* - Обязательные поля для заполнения