Испытания на фотостабильность в фармацевтической промышленности

Перед выпуском новых лекарств фармацевтические компании проводят ряд испытаний на фотостабильность, чтобы убедиться в том, что новые средства соответствуют высоким стандартам безопасности. Перед тем как новые препараты поступят в продажу, они проходят всестороннюю проверку. Один из важных этапов утверждения и регистрации нового препарата — это тесты на стабильность согласно директивам ICH (International Conference on Harmonisation), без которых новое средство не допускается на рынок. Цель исследований — определение срока хранения фармацевтических препаратов.

Тесты фотостабильности, регулируемые стандартами GMP (Good Manufacturing Practice), применяются для проверки светостойкости новых ингредиентов и лекарств. Важнейшими условиями проведения эффективных испытаний являются постоянное освещение и точное поддержание температуры.

«Во время проведения испытаний температура в камере должна оставаться постоянной, а световое излучение не должно превышать норм ICH,» рассказывает доктор биологии Йенс Тильманн, специалист компании Binder. Многие фармацевтические компании и исследовательские институты проводят испытания в камерах постоянных условий серии KBF LQC. «Камеры Binder обеспечивают отличную точность поддержания температуры, а также имею уникальную систему освещения», — говорит Тильманн. Запатентованная система контроля освещения Light Quantum Control (LQC) от BINDER обеспечивает высокоточную фотометрию с помощью сферических 3D-датчиков, которые позволяют независимо управлять дозировкой ультрафиолетового и видимого света. Камеры обеспечивают однородное распределение света благодаря возможности свободного позиционирования световых кассет. Освещение автоматически отключается при достижении желаемой интенсивности.

Камера обеспечивает работу при температуре от 0 °C до 70 °C в отсутствие влажности. В климатическом режиме (с влажностью) диапазон температуры составляет от 10 °C до 70 °C. Относительная влажность может регулироваться от 10% до 80% отн.вл.

Оригинальная статья.