Оборудование
Заявка на сервисное обслуживание Личный кабинет
Сравнение
Корзина

Требования к испытаниям на стабильность лекарственных препаратов в фармацевтической промышленности

  1. Главная страница
  2. Пресс-центр
  3. Требования к испытаниям на стабильность лекарственных препаратов в фармацевтической промышленности

Проведение испытаний стабильности является важным этапом в производстве лекарственных препаратов. Испытания должны проводиться в соответствии с жесткими требованиями директивы ICH (International Conference on Harmonisation).

Стабильность – способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, фармакологические свойства в определенных границах в течение установленного срока.

Директива ICH Q1A (контролируемые параметры температура/влажность)

Целью изучения стабильности лекарственного средства является:

  • получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием факторов окружающей среды;
  • получение данных о влиянии на качество лекарственного средства системы упаковки и ее элементов, включая укупорочные средства и упаковочные материалы;
  • изучение влияния на качество лекарственного препарата результатов взаимодействия фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами;
  • получение данных о сохранении качества, эффективности и безопасности во время применения лекарственного препарата после вскрытия первичной многодозовой упаковки;
  • получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, антиоксидантов в лекарственных препаратах и др.

Для изучения стабильности лекарственных средств используют долгосрочные, ускоренные, промежуточные испытания стабильности, а также стрессовые испытания.

Директива ICH Q1B – фотостабильность ( контролируемые параметры температура/освещение)

Целью изучения фотостабильности является определение наличия или отсутствия изменений, возникающих в результате влияния света.

Испытания включают следующие этапы:

  • испытания фармацевтической субстанции;
  • испытания лекарственного препарата без первичной упаковки;
  • испытания (при необходимости) лекарственного препарата в первичной упаковке;
  • испытания (при необходимости) лекарственного препарата о вторичной (потребительской) упаковке.

Требования к экспозиции светового излучения.

Обязательное наличие источников:

  • Холодного белого света (флуоресцентная лампа холодного белого света, предназначенная для получения излучения, описанного ИСО 10977 (1993))
  • Ультрафиолетового излучения ближнего спектра (ультрафиолетовая лампа ближнего спектра со спектральным составом 320–400 нм с максимальной излучаемой энергией в диапазоне 350–370 нм, при этом достаточная доля энергии должна приходиться на интервалы 320–360 и 360–400 нм)

Испытуемые образцы следует подвергнуть световой экспозиции, обеспечивающей освещение не менее 1,2 млн. лк-ч и суммарную энергию ультрафиолета ближнего спектра не менее 200 Вт ч/м2.

Для проведения испытаний на стабильность на фармацевтических производствах используют камеры постоянных условий. Одной из самых популярных моделей для оценки влияния температуры и влажности является FS 720, а для испытаний на фотостабильность - CFS250. Такие камеры полностью соответствуют требованиям директивы ICH и позволяют осуществлять протоколирование данных о ходе испытаний в соответствии со стандартами FDA, GLP и GMP.

Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
26.03.2024

Пробирка — это лабораторный сосуд цилиндрической формы, дно которого запаяно. Емкости изготавливаются из стекла, пластика или других материалов, устойчивых к воздействию химических веществ и реагентов. Эта лабораторная посуда выдерживает перепады температур, устойчива нагреву или охлаждению.

26.03.2024

Лабораторная посуда — важная часть технического оснащения лаборатории в сфере науки и исследований. Ее функциональное разнообразие позволяет ученым во многих областях проводить разные эксперименты, анализы, тестирования. В этой статье мы рассмотрим классификацию видов лабораторной посуды, расскажем о требованиях к этому типу оборудования, а также сферах применения.

27.12.2023

Для проведения химического анализа материалов лабораториям требуются специальные приборы — спектрометры. Принцип работы всех анализаторов спектра схож: они разлагают излучение в спектр, позволяя измерить его интенсивность, длину, волну, частоту и другие параметры. Существует несколько типов спектрометров. В этой статье разбираемся, как выбрать прибор для спектрального анализа под конкретные лабораторные задачи.

27.12.2023

Трубчатые вращающиеся печи (ТВП) представляют собой технологичные устройства, состоящие из футеровки (изоляции), нагревательных элементов и трубы, которая является рабочей камерой. Труба, как правило, расположена под наклоном, а работа устройства осуществляется при её непрерывном вращении.

На сайте используются cookie-файлы, которые помогают показывать Вам самую актуальную информацию. Продолжая пользоваться сайтом, Вы даете согласие на использование ваших Метаданных и cookie-файлов. Побробнее о правилах использования cookie.
Записаться в лабораторию
Запросить стоимость
Обратная связь
Рассчитать стоимость
Заказать звонок
Заявка на расчет
Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
Личный кабинет
Забыли пароль?
Регистрация

* - Обязательные поля для заполнения