Требования к испытаниям на стабильность лекарственных препаратов в фармацевтической промышленности

Проведение испытаний стабильности является важным этапом в производстве лекарственных препаратов. Испытания должны проводиться в соответствии с жесткими требованиями директивы ICH (International Conference on Harmonisation).

Стабильность – способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, фармакологические свойства в определенных границах в течение установленного срока.

Директива ICH Q1A (контролируемые параметры температура/влажность)

Целью изучения стабильности лекарственного средства является:

• получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием факторов окружающей среды;
• получение данных о влиянии на качество лекарственного средства системы упаковки и ее элементов, включая укупорочные средства и упаковочные материалы;
• изучение влияния на качество лекарственного препарата результатов взаимодействия фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами;
• получение данных о сохранении качества, эффективности и безопасности во время применения лекарственного препарата после вскрытия первичной многодозовой упаковки;
• получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, антиоксидантов в лекарственных препаратах и др.

Для изучения стабильности лекарственных средств используют долгосрочные, ускоренные, промежуточные испытания стабильности, а также стрессовые испытания.

Директива ICH Q1B – фотостабильность ( контролируемые параметры температура/освещение)

Целью изучения фотостабильности является определение наличия или отсутствия изменений, возникающих в результате влияния света.

Испытания включают следующие этапы:

• испытания фармацевтической субстанции;
• испытания лекарственного препарата без первичной упаковки;
• испытания (при необходимости) лекарственного препарата в первичной упаковке;
• испытания (при необходимости) лекарственного препарата о вторичной (потребительской) упаковке.

Требования к экспозиции светового излучения.

Обязательное наличие источников:

• Холодного белого света (флуоресцентная лампа холодного белого света, предназначенная для получения излучения, описанного ИСО 10977 (1993))
• Ультрафиолетового излучения ближнего спектра (ультрафиолетовая лампа ближнего спектра со спектральным составом 320–400 нм с максимальной излучаемой энергией в диапазоне 350–370 нм, при этом достаточная доля энергии должна приходиться на интервалы 320–360 и 360–400 нм)

Испытуемые образцы следует подвергнуть световой экспозиции, обеспечивающей освещение не менее 1,2 млн. лк-ч и суммарную энергию ультрафиолета ближнего спектра не менее 200 Вт ч/м2.

Для проведения испытаний на стабильность на фармацевтических производствах используют камеры постоянных условий. Одной из самых популярных моделей для оценки влияния температуры и влажности является FS 720, а для испытаний на фотостабильность - CFS250. Такие камеры полностью соответствуют требованиям директивы ICH и позволяют осуществлять протоколирование данных о ходе испытаний в соответствии со стандартами FDA, GLP и GMP.