Оборудование
Заявка на сервисное обслуживание Личный кабинет Корзина

VHP – новая технология контроля биозагрязнений на фармацевтических GMP-производствах

  1. Главная страница
  2. Пресс-центр
  3. VHP – новая технология контроля биозагрязнений на фармацевтических GMP-производствах
VHP – новая технология контроля биозагрязнений на фармацевтических GMP-производствах

Одним из важнейших факторов при производстве фармацевтических препаратов является обеспечение надлежащей стерильности. Процесс, при котором происходит обеззараживание воздуха и поверхностей обрабатываемого материала от биологических загрязнителей называется биодеконтаминацией. Требования к этому процессу и к оборудованию, применяемому в процессе обработки, прописаны в стандартах GMP.

Компания STERIS уже более 100 лет общепризнанный мировой лидер в вопросах стерилизации, дезинфекции и биодеконтаминации. Все оборудование STERIS произведено из сертифицированных высококачественных материалов специально для GMP-производств.

Технология VHP, разработанная и запатентованная STERIS, позволяет контролировать уровень биологического загрязнения на фармацевтических и биотехнологических производствах — там, где необходимо достигать максимально возможного уровня стерильности в больших объемах и за короткий срок.

VHP (Vaprorized Hydrogen Peroxide) — это пары перекиси водорода (Н2О2). Они обладают широким спектром антимикробной активности, уничтожая большинство видов микроорганизмов: споры бактерий и грибов, вирусные частицы и т.д. Пары перекиси не проникают внутрь обрабатываемого материала и не обесцвечивают его, а продукты распада — водяной пар и кислород — не являются токсичными. Для обработки применяется сухой пар перекиси водорода, который не конденсируется на обрабатываемых поверхностях. VHP применим для обработки большинства материалов применяемых на фармацевтических производствах.

Типичный цикл обработки выглядит следующим образом:

  • Предварительная аэрация изолятора. Камеры прибора или помещения обрабатывают сухим нагретым воздухом для достижения оптимального уровня относительной влажности.
  • Генерация паров перекиси и их нагнетание. Пары перекиси подают в камеру до достижения точки насыщения пара и нужной концентрации.
  • Биодеконтаминация. На какое-то определённое время пары перекиси остаются в камере.
  • Финишная аэрация. Пары перекиси каталитически распадаются на воду и кислород.

VHP-деконтаминация позволяет достичь высокого уровня стерильности — 6-log (вероятность наличия не более одной единицы нестерильной продукции на миллион простерилизованных единиц продукции).

Методика биодеконтаминации является сертифицированной (TÜV GMP 2018), валидируемой и широко применимой на производстве. Компании «МИЛЛАБ» представляет несколько камер деконтаминации под различные условия производства.

Камера деконтаминации VHP DC-A предназначена для передачи материала из помещения с более низким в помещение с более высоким классом чистоты. Это валидируемая альтернатива ручной обработке материала спиртом перед прохождением передаточного шлюза. Процесс происходит при комнатной температуре и атмосферном давлении, поэтому подходит для термолабильных пластиковых упаковок с таким содержимым, как виалы, бутылки, пробки и т.д., предназначенных для использования на асептических производствах.

Камера низкотемпературной стерилизации VHP LTS-V служит для терминальной стерилизации термолабильных компонентов, презаполненных шприцев, виал, содержащих термо- и радиочувствительные лекарственные компоненты, а также имплантов, медицинских изделий и микросхем перед их последующим поступлением в упаковочный цех. Экспозиция VHP происходит при низком давлении, что позволяет парам перекиси проникать в полости и проходить через пористые материалы для обработки первично упакованных предметов.

Для деконтаминации чистых производственных помещений существует несколько решений.

Мобильный генератор VHP VICTORY справляется с объёмом обработки до 566 м3 и обеспечивает высокий уровень стерильности.

Генератор VHP 1000ED является решением «все в одном», что позволяет использовать одну установку для проведения полного цикла обработки герметичных помещений объемом до 283 м3. Процесс происходит при минимальном участии оператора и дает возможность управлять установкой на расстоянии.

Интегрированные VHP-генераторы STERIS могут быть встроены в корпус уже установленных на производстве изоляторов, ламинарных боксов, передаточных шлюзов и т.д. Процесс стерилизации в них может протекать по принципу открытого/замкнутого контура. В линейке представлены генераторы VHP М10 (производительность до 5 м3), VHP М100/М100Х (до 300 м3) и VHP М1000-Т4 (до 1000 м3) VHP М1000-Т4 можно подключить к вентиляционной системе предприятия для её стерилизации, а модуль управления установкой вынести далеко от места инсталляции.

Всё оборудование компании STERIS успешно проходит процедуру валидации и имеет все необходимые сертификаты.

Если у вас появились вопросы или Вы хотели бы подробнее ознакомиться с оборудованием STERIS, обращайтесь в группу продаж по направлению «Оборудование для стерилизации и дезинфекции»:

  • электронная почта: dsh@millab.ru.
  • телефон: 8 (495) 933 71-47.

Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
27.11.2020

Новинка для автоматической инкубации и анализа микробиологических образцов.

23.11.2020

Новинки для контроля качества от производителя сухих питательных сред Oxoid.

12.11.2020

Сократите время анализа пищевых волокон с помощью приборов GDE, CSF6.

28.10.2020

Представляем новый лазерный анализатор частиц от Fritsch.

26.10.2020

Представляем новинку – винтовой насос VACUU·PURE®.

15.10.2020

Представляем новинку от Thermo Fisher Scientific.

08.10.2020

Набор для обнаружения патогенов в пищевых продуктах.

15.09.2020

Представляет линейку проточных гомогенизаторов KINEMATICA

01.09.2020

Камеры BINDER используют для оценки качества какао-бобов

26.08.2020

Оборудование Pharmag для пилотного или мелкосерийного производства.

24.08.2020

Представляем новый насос в серии турбомолекулярных насосов TwissTorr Agilent.

18.08.2020

Представляем FIWE Advance – новый автоматический анализатор для определения содержания сырой и детергентной клетчатки.

07.08.2020

В исследованиях коронавируса применяются камеры BINDER.

27.07.2020

Компания ASCOTT уже 30 лет производит специализированные камеры для испытаний на коррозионную стойкость.

13.07.2020

Компания Binder предлагает камеры в специальном исполнении, созданные под жёсткие условия испытаний аккумуляторов, батарей и прочих накопителей энергии.

15.06.2020

Испытание аккумуляторов, батарей и прочих накопителей энергии в эпоху электромобильности приобретает все большую важность.

05.06.2020

Red Dot Product Design Award — это ежегодный крупнейший в мире конкурс дизайна. Девиз конкурса — «В поисках хорошего дизайна и инноваций».

28.05.2020

Компания Biolin Scientific расширила линейку оборудования для создания и анализа тонких плёнок KSV NIMA.

На сайте используются cookie-файлы, которые помогают показывать Вам самую актуальную информацию. Продолжая пользоваться сайтом, Вы даете согласие на использование ваших Метаданных и cookie-файлов. Побробнее о правилах использования cookie.
Запросить стоимость
Обратная связь
Рассчитать стоимость
Заказать звонок
Заявка на расчет
Мы будем информировать вас об интересных новостях
и приглашать на предстоящие выставки и семинары
Регулярность рассылки — не более 1 письма в неделю.
Личный кабинет
Забыли пароль?
Регистрация

* - Обязательные поля для заполнения